- Sala Blanca o Sala esterilizada
- Sistema HVAC
- Sistemas de aguas para la industria farmacéutica
- Tuberías de distribución sanitaria
- Sistemas de formulación
- Sistemas CIP/SIP
- Sistemas de control
- Producción de tabletas
- Producción de capsulas
- Producción Polvo Vial
- Producción de polvo en frasco
- Producción de líquidos en frasco
- Producción de gotas para los ojos
- Producción de tipo IV
- Producción de ungüentos, pomadas y cremas
- Producción de gelatinas blandas o gel
- Producción piloto
- Producción de ampollas
El agua es un componente esencial de formulaciones farmacéuticas.
EL aAgua para inyección (WFI) es ingredientes altamente regulados que requieren garantía de que se evita la contaminación microbiológica.
El Almacenamiento y Distribución de WFI de GMPMax es un diseño modular que incluye:
Tanque de Almacenamiento
Bomba Centrífuga
Intercambiador de calor
Instrumentos principales:
Transmisor de Nivel
Sensor de Conductividad
Caudalímetro
Sonda de Temperatura
Transmisores de Presión
Cabina de Control
Características de Sistema Estándar
El PLC está controlado por un pantalla táctil HMI
Diseño modular en marco de acero inoxidable
desinfección de agua caliente sobrecalentada automática
Salidas flexibles de 1.5 a 45 m3/hr
Huella condensada con accesibilidad óptima
Tubo de acero inoxidable 316L de acuerdo con ASME BPE, tratamiento de superficie interno < 0.5 Ra. (SFT1)
Inspección de soldaduras 20% boroscope??
Validación de regulador y estándares del cliente
Optimizado el costo de ciclo de vida
Interfaz estándar con sistema de generación Completamente Drenable, con una conexión de drenaje
Diseñado para operación segura y robusta
Excepcional alta calidad (internamente) construir en fábrica certificada por ISO
Clientes pueden presenciar la prueba de aceptación en fábrica (FAT)
Componentes del sistema
Todos los componentes provienen de proveedores líderes a nivel mundial para asegurar la calidad más alta y las fuentes locales están disponibles para repuestos.
Bomba Centrífuga Sanitaria incluye válvula de drenaje con control de Variador de velocidad
Intercambiadores de calor de carcasa y tubo (estilo DTS) para máxima seguridad y bajo mantenimiento para agua caliente sobrecalentada sanitizable SKID
Caudalímetro Sanitario – totalmente drenable
Medidor de conductividad no compensado
Filtro estéril de ventilación Heated?? 0.2micron (cuadrar al tanque) Disco sanitario de explosión con alarma de contacto (cuadrar al tanque)
Las válvulas sanitarias de muestras se conectan a drenaje común
Inline TOC meter - opción
Soldadura en órbita anular con Tripinza conjunto mecánico a equipos/instrumentos
Sistema de control
Siemens S7 PLC con pantalla táctil HMI permite la fácil operación y monitorización.
Controlar y monitorizar desde una sola interfaz con instalaciones de adquisición de datos y enlaces a usuarios de sistemas BMS/SCADA.
GAMP y 21 CFR 11 están de acuerdo con firma electrónica y adquisición de datos
El sistema de control tiene la flexibilidad de manejar paquetes completos de llave en mano que permiten a los clientes a reducir los costos y simplificar operación, usando un solo acceso de interfaz para pretratamiento, purificación, almacenamiento y distribución.
Medida de caudal, temperatura y conductividad con TOC es una opción.
Sistema estándar puede monitorizar y controlar más de 12 puntos de usuarios automáticos
Buena Práctica de Ingeniería (GEP)
Bombas para entregar flujo turbulento (Pumps to be deliver fully turbulent flow??).
Intercambiadores de calor son de tipo de carcasa y tubos de lámina de doble tubo que permiten la visibilidad de cualquier fuga.
User point to be Zero dead leg/GMP user point (3D).
Flujo de retorno estará por encima de 1.5m/segundo.
Todas las tuberías en contacto con PW son soldadas orbitales o combinadas con conexión TC.
Prueba de 20% X-rayo o prueba de baroscopic para asegurar el sistema de sanidad.
Obra de tubería será instalada para lograr la mínima pendiente en 1% a permitir autodrenaje y la desviación será aceptada.
Obra de tubería será manejada para prometer la protección permanente de puntas de tuberías de suciedad y contaminación (caps) para cualquier componente del círculo.
Todos los necesarios dispositivos de apoyo e instalaciones de punto de usuario (área de planta/habitaciones/salas blancas) serán proporcionados y instalados por proveedores verificados por GMPMax.
Apoyos pueden dar suficiente flexibilidad (extensión) para esterilización térmica (90°C), la distancia entre dos apoyos son limitada a 3m.
Componentes y líneas de distribución serán inclinados y cuadrados con puntos de drenaje para que el sistema pueda ser drenado completamente.
El caudal será suficiente de modo que no hay cualquier condiciones de sin flujo o flujo bajo que contribuirán a la proliferación microbiana y el desarrollo de bio-film, particularmente en las tuberías de distribución de agua.
Soldaduras orbitales serán ejecutadas y los soldadores son calificados y los certificados de calificación válida serán ofrecidos antes de empezar las actividades en el mismo lugar.
La máquina de soldaduras orbitales tendrá certificado de calificación válida.
Los soldadores van a producir pieza aprobada de prueba por lo menos una vez al día (si la máquina de soldaduras no se cierra durante la hora de almuerzo)
Cada pieza de prueba será aprobada por el cliente antes de empezar la producción.
Las piezas de prueba pueden ser guardadas por el cliente como muestras.