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WFI Storage & Distribution Loop
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Almacenamiento y Distribución de Agua para Inyección, Círculo de Distribución

Detalles

El agua es un componente esencial de formulaciones farmacéuticas.

EL aAgua para inyección (WFI) es ingredientes altamente regulados que requieren garantía de que se evita la contaminación microbiológica. 
El Almacenamiento y Distribución de WFI de GMPMax es un diseño modular que incluye:

Tanque de Almacenamiento

Bomba Centrífuga

Intercambiador de calor

Instrumentos principales:

Transmisor de Nivel

Sensor de Conductividad

Caudalímetro

Sonda de Temperatura

Transmisores de Presión

Cabina de Control

Características de Sistema Estándar

El PLC está controlado por un pantalla táctil HMI

Diseño modular en marco de acero inoxidable

desinfección de agua caliente sobrecalentada automática

Salidas flexibles de 1.5 a 45 m3/hr

Huella condensada con accesibilidad óptima

Tubo de acero inoxidable 316L de acuerdo con ASME BPE, tratamiento de superficie interno < 0.5 Ra. (SFT1)

Inspección de soldaduras 20% boroscope??

Validación de regulador y estándares del cliente

Optimizado el costo de ciclo de vida

Interfaz estándar con sistema de generación Completamente Drenable, con una conexión de drenaje

Diseñado para operación segura y robusta

Excepcional alta calidad (internamente) construir en fábrica certificada por ISO

Clientes pueden presenciar la prueba de aceptación en fábrica (FAT)

Componentes del sistema

Todos los componentes provienen de proveedores líderes a nivel mundial para asegurar la calidad más alta y las fuentes locales están disponibles para repuestos.

Bomba Centrífuga Sanitaria incluye válvula de drenaje con control de Variador de velocidad

Intercambiadores de calor de carcasa y tubo (estilo DTS) para máxima seguridad y bajo mantenimiento para agua caliente sobrecalentada sanitizable SKID

Caudalímetro Sanitario – totalmente drenable

Medidor de conductividad no compensado

Filtro estéril de ventilación Heated?? 0.2micron (cuadrar al tanque) Disco sanitario de explosión con alarma de contacto (cuadrar al tanque)

Las válvulas sanitarias de muestras se conectan a drenaje común

Inline TOC meter - opción

Soldadura en órbita anular con Tripinza conjunto mecánico a equipos/instrumentos

Sistema de control

Siemens S7 PLC con pantalla táctil HMI permite la fácil operación y monitorización.

Controlar y monitorizar desde una sola interfaz con instalaciones de adquisición de datos y enlaces a usuarios de sistemas BMS/SCADA.

GAMP y 21 CFR 11 están de acuerdo con firma electrónica y adquisición de datos

El sistema de control tiene la flexibilidad de manejar paquetes completos de llave en mano que permiten a los clientes a reducir los costos y simplificar operación, usando un solo acceso de interfaz para pretratamiento, purificación, almacenamiento y distribución.

Medida de caudal, temperatura y conductividad con TOC es una opción.

Sistema estándar puede monitorizar y controlar más de 12 puntos de usuarios automáticos

 

Buena Práctica de Ingeniería (GEP)

Bombas para entregar flujo turbulento (Pumps to be deliver fully turbulent flow??).

Intercambiadores de calor son de tipo de carcasa y tubos de lámina de doble tubo que permiten la visibilidad de cualquier fuga.

User point to be Zero dead leg/GMP user point (3D).

Flujo de retorno estará por encima de 1.5m/segundo.

Todas las tuberías en contacto con PW son soldadas orbitales o combinadas con conexión TC.

Prueba de 20% X-rayo o prueba de baroscopic para asegurar el sistema de sanidad.

Obra de tubería será instalada para lograr la mínima pendiente en 1% a permitir autodrenaje y la desviación será aceptada.

Obra de tubería será manejada para prometer la protección permanente de puntas de tuberías de suciedad y contaminación (caps) para cualquier componente del círculo.

Todos los necesarios dispositivos de apoyo e instalaciones de punto de usuario (área de planta/habitaciones/salas blancas) serán proporcionados y instalados por proveedores verificados por  GMPMax.

Apoyos pueden dar suficiente flexibilidad (extensión) para esterilización térmica (90°C), la distancia entre dos apoyos son limitada a 3m.

Componentes y líneas de distribución serán inclinados y cuadrados con puntos de drenaje para que el sistema pueda ser drenado completamente.

El caudal será suficiente de modo que no hay cualquier condiciones de sin flujo o flujo bajo que contribuirán a la proliferación microbiana y el desarrollo de bio-film, particularmente en las tuberías de distribución de agua.

Soldaduras orbitales serán ejecutadas y los soldadores son calificados y los certificados de calificación válida serán ofrecidos antes de empezar las actividades en el mismo lugar.

La máquina de soldaduras orbitales tendrá certificado de calificación válida.

Los soldadores van a producir pieza aprobada de prueba por lo menos una vez al día (si la máquina de soldaduras no se cierra durante la hora de almuerzo)

Cada pieza de prueba será aprobada por el cliente antes de empezar la producción.

Las piezas de prueba pueden ser guardadas por el cliente como muestras.